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信頼性保証
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薬事

日本国内の医薬品の承認申請に関する薬事コンサルティング業務を行い、効率的な申請サポートを行います。

プロセス
日本の薬事規制の確認
開発戦略立案
PMDA対面相談
臨床(もしくは生物学的同等性試験) 計画承認
臨床試験
承認申請
品目承認
サービス
CTD作成サポート
承認申請戦略立案及び各種申請資料作成
承認申請規定確認及び適合性確認
承認申請に関する各種コンサルティング支援